Темовате скалп

Anonim

ТЕМОВАТЕ® Скалп
(клобетасол пропионат) апликација за скалп, 0, 05%

ЗА ТОПИЧНУ ДЕРМАТОЛОШКУ УПОТРЕБУ САМО ЗА ОПТАЛМСКУ, ОРАЛНО ИЛИ ИНТРАВАГИНАЛНУ УПОТРЕБУ

ОПИС

ТЕМОВАТЕ (цлобетасол пропионате) Скалп апликација садржи активно једињење клобетасол пропионат, синтетички кортикостероид, за топикалну дерматолошку употребу. Цлобетасол, аналог од преднизолона, има висок степен глукокортикоидне активности и благи степен минералокортикоидне активности.

Хемијски, клобетасол пропионат је (11Б, 16Б) -21-хиоро-9-флуоро-11-хидрокси-16-метил-17- (1-оксопропокси) прегна-1, 4- диен-3, 20- и има следећу структурну формулу:

Цлобетасол пропионат има емпиријску формулу Ц 25 Х 32 ЦИФО 5 и молекулску тежину од 467. То је бијели до кремасти кристални прах нерастворан у води.

ТЕМОВАТЕ Скалп (апликација клобетасол пропионатног скалпа) Апликација садржи клобетасол пропионат 0.5 мг / г у бази пречишћене воде, изо пропил алкохол (39.3%), карбомер 934П и натријум хидроксид.

ИНДИКАЦИЈЕ

ТЕМОВАТЕ Скалп (апликација клобетасол пропионатне скалпине) Примена је назначена за краткорочно топикално лијечење запаљенских и пруритских манифестација умјерених до тешких кортикостероидних дерматозе главе. Третман који траје дуже од 2 узастопне седмице се не препоручује, а укупна доза не сме бити већа од 50 мЛ / седмично због потенцијала за супресију ХПА оси.

Овај производ се не препоручује за употребу код педијатријских пацијената млађих од 12 година.

ДОЗИРАЊЕ И АДМИНИСТРАЦИЈА

ТЕМОВАТЕ Скалп (апликација клобетасол пропионатне скалпине) Примена треба применити на погодене области главе два пута дневно, једном ујутро и једном увече.

ТЕМОВАТЕ Скалп (апликација цлобетасол пропионатне скалпине) Апликација је снажна; стога, третман мора бити ограничен на 2 узастопне седмице и не сме се користити количина већа од 50 мл / седмично.

ТЕМОВАТЕ Скалп (апликација клобетасол пропионатне скалпине) Примена се не сме користити са оклузивним преливима .

Употреба гериатрије: У студијама где су гериатрични пацијенти старији од 65 година или старији, примењени су ТЕМОВАТЕ Скалп (примена клобетасол пропионатног скалпа) Примена, безбедност се није разликовала од оне код млађих пацијената; Стога се не препоручује прилагођавање дозе.

КАКО ДОБАВЉАТИ

ТЕМОВАТЕ Скалп (апликација цлобетасол пропионатне скалпине) Апликација, 0, 05% испоручује се у пластеницима за стискање, 25 мЛ {НДЦ 0173-0432-00) и 50 мЛ (НДЦ 0173-0432-01). Чувати између 4 ° и 25 ° Ц (39 ° и 77 ° Ф). Не користите близу отвореног пламена.

Глако Веллцоме Инц. Ресеарцх Триангле Парк, НЦ 27709. Август 2000. ФДА рев дате: 4/2/2003

ПОСЛЕДИЦЕ

ТЕМОВАТЕ Скалп (апликација клобетасол пропионатне скалпине) Примена се генерално добро толерише када се користи за период од 2 недеље.

Најчешћи нежељени догађаји пријављени за ТЕМОВАТЕ Скалп (апликација клобетасол пропионатне скалпине) Апликација је била локална и укључивала је паљење и / или ожиљку, која се десила код 29 од 294 пацијената; скалпске пустуле, које су се догодиле код 3 од 294 пацијената; и трепетање и фоликулитис, од којих се сваки догодио код 2 од 294 пацијената. Мање честа нежељена дејства су свраб и стезање главе, дерматитиса, нежности, главобоље, губитка косе и иритације очију, од којих се сваки догодио код 1 од 294 пацијената.

Следеће локалне нежељене реакције се јављају ретко када се локални кортикостероиди користе као препоручени. Ове реакције су наведене у приближно редукујућем редоследу појаве: запаљење, свраб, иритација, сувоћа, фоликулитис, хипертрихоза, акнеиформне ерупције, хипопигментација, периорални дерматитис, алергијски контактни дерматитис, мацерација коже, секундарна инфекција, атрофија коже, стрија и милиариа. Системска апсорпција топикалних кортикостероида довела је до реверзибилне супресије ХПА осе, манифестација Цусхинговог синдрома, хипергликемије и глукозурије код неких пацијената. У ретким случајевима, сматра се да је лечење (или повлачење терапије) псоријазе са кортикостероидима погоршало болест или изазвало пустуларни облик болести, па се препоручује пажљив пацијентски надзор.

ИНТЕРАКЦИЈЕ ДРОГА

Нема информација.

УПОЗОРЕЊА

Нема информација.

МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ

Опћенито : Цлобетасол пропионат је високо потентни топикални кортикостероид за који се показало да сузбијају оси ХПА у дозама од 2 г (масти) дневно. Системска апсорпција топикалних кортикостероида резултирала је реверзибилном супресијом ХПА осе, манифестацијама Цусхинговог синдрома, хипергликемије и глукозурије код неких пацијената.

Услови који повећавају системску апсорпцију укључују примјену потентијих кортикостероида, употребе на великим површинама, продужена употреба и додавање оклузивних облога. Због тога, пацијенти који примају велику дозу снажног топикалног стероида који се примењује на велику површину, треба периодично процењивати за доказивање супресије оси ХПА коришћењем тестова за стимулацију Цортисол и АЦТХ без уринирања. Ако се примећује супримација ХПА оси, треба покушати повући трије лекове, смањити учесталост апликације или заменити мање снажни стероид. Опоравак функције ХПА оси је генерално брз и потпун након прекида лијека. Редко се јављају знаци и симптоми повлачења стероида, који захтевају додатни системски кортикостероиди.

Педијатријски пацијенти могу апсорбовати пропорционално веће количине топикалних кортикостероида и на тај начин бити подложнији системској токсичности (видети МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖАЊА : Педиатричка употреба).

Ако се развије иритација, локални кортикостероиди треба прекинути и успоставити одговарајућу терапију. Иритација је могућа ако ТЕМОВАТЕ Скалп (апликација клобетасол пропионатне скалпине) апликација ступи у контакт са очима. Ако се то деси, препоручује се одмах испирање очију великом количином воде.

Ако инфламаторна лезија постане заражена, треба применити одговарајуће антифунгално или антибактеријско средство. Уколико се повољан одговор не појави одмах, кортикостероид треба прекинути све док инфекција није адекватно контролисана.

Иако ТЕМОВАТЕ Сцалп (апликација клобетасол пропионатне скалпине) Апликација је намењена за лечење запаљенских услова скалпа, треба напоменути да су одређене области тела, као што су лице, препона и осеке, више склоне атрофичним променама од друга подручја тела након лијечења кортикостероидима. Често посматрање пацијента је важно ако се ове области лече.

Као и код других потенцијалних топикалних кортикостероида, ТЕМОВАТЕ Скалп (апликација клобетасол пропионатног скалпа) Примена не треба користити у третману розацее и периоралног дерматитиса. Топични кортикостероиди уопште не би требало да се користе у лечењу акни или као једина терапија код широко распрострањене псоријазе плака.

Лабораторијски тестови : Следећи тестови могу бити корисни у процени пацијената за супресију оси ХПА:

Испитивање кортизола без уринирања
Тест АЦТХ стимулације

Канцерогенеза, мутагена, оштећење плодности : Дугорочне студије на животињама нису спроведене да би се проценио канцерогени потенцијал клобетасол пропионата.

Студије у пацову након субкутане примене на нивоу дозе до 50 мцг / кг дневно откриле су да су жене показале повећање броја ресорбираних ембриона и смањење броја живих фетуса у највећој дози.

Цлобетасол пропионат није био мутагени у 3 различита испитна система: Амесов тест, тест за конверзију гена Саццхаромицес церевисиае и тест флуктуације Е. цоли Б ВП2.

Трудноћа : Тератогени ефекти: Категорија трудноће Ц. Кортикостероиди су показали да су тератогени код лабораторијских животиња када се системски примењују на релативно ниским нивоима дозе. Неки кортикостероиди су показали да су тератогени након примјене коже на лабораторијским животињама.

Цлобетасол пропионат није тестиран на тератогеност када се примјењује локално; међутим, апсорбује се перкутано, а када се субкутано примењује, био је значајан тератоген у зечу и мишу. Цлобетасол пропионат има већи тератогени потенцијал него стероиди који су мање потентни.

Студије тератогености код мишева које су користиле субкутани пут, резултирале су фетотоксичности код највеће тестиране дозе (1 мг / кг) и тератогености у свим нивоима дозе тестираним до 0.03 мг / кг. Ове дозе су приближно 1, 4 и 0, 04 пута, респективно, људска локална доза ТЕМОВАТЕ Скалпа (апликација клобетасол пропионатне скалпине). Поједине абнормалности обухватале су нежељене палете и абнормалности скелета.

Код зечева, клобетасол пропионат је био тератоген у дозама од 3 и 10 мцг / кг. Ове дозе су отприлике 0, 02 и 0, 05 пута, респективно, људска локална доза ТЕМОВАТЕ скалпа (апликација клобетасол пропионатне скалпине). Поједине абнормалности су укључивале небулозе, краниосцхисе и друге абнормалности скелета.

Не постоје адекватне и добро контролисане студије тератогеног потенцијала клобетасол пропионата код трудница. ТЕМОВАТЕ Скалп (апликација клобетасол пропионатне скалпине) Примена треба користити током трудноће само ако потенцијална корист оправдава потенцијални ризик за фетус.

Мајке мајке: Системски примењени кортикостероиди се јављају у људском млеку и могу подривати раст, ометати производњу ендогене кортикостероиде или узроковати друге неугодне ефекте. Није познато да ли локална примена кортикостероида може довести до довољне системске апсорпције да би се произвеле детектабилне количине у људском млеку. Због тога што се многи лекови излучују у људско млеко, опрез би требало да буде примењен када се апликација ТЕМОВАТЕ Сцалп (апликација клобетасол пропионатне скалпине) примењује код жене која је боловала.

Педијатријска употреба: Употреба ТЕМОВАТЕ скалпа (апликација клобетасол пропионатног скалпа) Примена код педиатричких пацијената млађих од 12 година није препоручљива.

Педијатријски пацијенти могу показати већу подложност локалној супресији ХПА оси изазваној кортикостероидом и Цусхинговом синдрому него зрелим пацијентима због веће површине коже према односу на телесну тежину.

Код дјеце која примају топикалне кортикостероиде пријављена су супресија ХПА оса, Цусхингов синдром, ретардација линеарног раста, одложено повећање телесне масе и интра-кранијална хипертензија. Манифестације супресије надбубрежне жлезде код деце укључују ниске нивое кортизола у плазми и одсуство одговора на АЦТХ стимулацију. Манифестације интракранијалне хипертензије укључују испупчене фонтанеле, главобоље и билатералне папиледеме.

Гериатријска употреба: ограничен број пацијената старијих од 65 година старости или изнад 65 година (н = 65) третирани су са ТЕМОВАТЕ скалпом (апликација клобетасол пропионатне скалпине). Примена у клиничким студијама у САД и ван САД. Док је број пацијената сувише мали да би се омогућила посебна анализа ефикасности и сигурности, нежељене реакције пријављене у овој популацији биле су сличне онима које су пријавили млађи пацијенти. На основу расположивих података, нема прилагођавања дозе ТЕМОВАТЕ Скалпа (апликација клобетасол пропионатне скалпине) Примена у гериатријским пацијентима је оправдана

ОВЕРДОСЕ

Топично примењена ТЕМОВАТЕ Скалп (апликација клобетасол пропионатне скалпине) Примена се може апсорбовати у довољним количинама како би произвела системске ефекте (видети МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ).

КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ

ТЕМОВАТЕ Скалп (апликација клобетасол пропионатне скалпине) Примена је контраиндикована код пацијената са примарним инфекцијама главе или код пацијената који су преосетљиви на клобетасол пропионат, друге кортикостероиде или било који састојак овог препарата.

КЛИНИЧКА ФАРМАКОЛОГИЈА

Кортикостероиди су класе једињења која садрже стероидне хормоне излучене преко надбубрежног кортекса и њихових синтетичких аналога. У фармаколошким дозама, кортикостероиди се примарно користе за њихове антиинфламаторне и / или имуносупресивне ефекте. Топични кортикостероиди као што је цлобетасол пропионат су ефикасни у лечењу дерматоза који реагују на кортикостероид примарно због њихових антиинфламаторних, антипруритских и вазоконстриктивних дејстава. Међутим, док су физиолошки, фармаколошки и клинички ефекти кортикостероида добро познати, тачни механизми њиховог деловања у свакој болести нису сигурни.

Клобетасол пропионат, кортикостероид, показује да има топикалне (дерматолошке) и системске фармаколошке и метаболичке ефекте карактеристичне за ову класу лекова.

Фармакокинетика: Количина перкутане апсорпције топикалних кортикостероида, укључујући клобетасол пропионат, одређује се бројним факторима, укључујући возило, интегритет епидермалне баријере и коришћење оклузивних облога (видети ДОЗИРАЊЕ И АДМИНИСТРАЦИЈУ ).

Као и код свих локалних кортикостероида, клобетасол пропионат се може апсорбовати од нормалне нетакнуте коже. Упала и / или други процеси болести у кожи могу повећати перкутану апсорпцију. Оклопив облоге значајно повећавају перкутану апсорпцију топикалних кортикостероида (видети ДОСАГЕ И АДМИНИСТРАЦИЈУ ).

Када се апсорбује кроз кожу, локални кортикостероиди улазе у фармакокинетичке путеве слично системским примењеним кортикостероидима. Кортикостероиди су везани за протеине плазме у различитим степенима. Кортикостероиди се метаболизирају пре свега у лекару и затим се излучују бубрезима. Неки од топикалних кортикостероида, укључујући клобетасол пропионат и његове метаболите, такође се излучују у жуч.

Након поновљене неокључиве примене у лечењу кожне склеропије, постоје неки докази да апликација ТЕМОВАТЕ Сцалп (апликација клобетасол пропионатне скалпине) има потенцијал да смањи ниво плазме кортизола код неких пацијената. Међутим, ефекти оси хипотатамско-хипотатичко-надбубрежне (ХПА) осовине који су произведени системски апсорбованим клобетасол пропионатом показали су се пролазним и реверзибилним након завршетка двонедељног курса лечења.

ИНФОРМАЦИЈЕ О ПАТИЕНТУ

Пацијенти који користе ТЕМОВАТЕ скалп (апликација цлобетасол пропионатне скалпине) Апликација треба да добије следеће информације и упутства:

  1. Овај лек треба користити по упутствима лекара и не сме се користити дуже од прописаног временског периода. Само за спољну употребу. Избегавајте контакт са очима.
  2. Овај лек се не сме користити за било који поремећај осим оног за који је прописан.
  3. Обрађена површина коже не би требало да буде покривена или на други начин покривена или омотана тако да буде оклузивна.
  4. Пацијенти треба да пријаве било какве знакове локалних нежељених реакција лекару.

Популарне Категорије