Уцерис

Anonim

Уцерис (будесонидна) ректална пена је глукокортикостероид индициран за индукцију ремисије код пацијената са активним благим до умереним дисталним улцеративним колитисом који се протежу до 40 цм од аналне ивице. Уобичајени нежељени ефекти Уцериса су:

  • Смањен крвни кортизол
  • Надбубрежне инсуфицијенција
  • Мучнина
  • Инсомниа
  • Поремећаји спавања
  • Бубуљице
  • Депресија
  • Висок ниво шећера у крви (хипергликемија)

Препоручена доза Уцериса је 1 дозирана доза дати два пута дневно у трајању од 2 седмице, након чега следи 1 дозирана доза дати једном дневно 4 недеље. Уцерис може интеракције са инхибитори ЦИП3А4 (нпр. Кетоконазол, сок од грејпфрута). Обавестите лекара све лекове и суплементе које користите. Уцерис се не препоручује за употребу током трудноће; то може штетити фетусу. Уцерис прелази у мајчино млеко. Обратите се лекару пре дојења.

Наш Уцерис (будесонид) ректални пени Неовисни лекови лекова пружа свеобухватан преглед доступних информација о лековима о потенцијалним нежељеним ефектима приликом узимања овог лека.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

ПОСЛЕДИЦЕ

Озбиљне и важне нежељене реакције укључују:

  • Супресија хиперкортике и надбубрежне осовине (види УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Симптоми повлачења стероида код оних пацијената који се преносе из системске глукокортикостероидне терапије (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Повећана подложност инфекцији (види УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Други ефекти глукокортикостероида (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )

Искуство клиничких испитивања

С обзиром да се клиничка испитивања спроводе под увјетима који се у великој мјери разликују, стопе нежељених реакција које се примећују у клиничким испитивањима лијека не могу се директно упоређивати са стопама у клиничким испитивањима другог лијека и можда не одражавају стопе које се примјењују у пракси.

Подаци описани у даљем тексту одражавају изложеност УЦЕРИС-овој ректној пени код 332 пацијента са активним благим до умереним дисталним улцеративним колитисом који се протежу до 40 цм од аналне ивице. Средње трајање излагања било је 42 дана. Ово укључује 14 пацијената изложених најмање 6 месеци.

УЦЕРИС ректална пена проучавана је првенствено у 2 плацебо контролисана, 6-недељна испитивања код пацијената са активним обољењем (студија 1 и студија 2). У овим испитивањима, 268 пацијената примило је УЦЕРИС ректалну пену 2 мг двапут дневно током 2 недеље, а након тога 2 мг једном дневно током 4 недеље (видети Клиничке студије ).

Најчешће нежељене реакције (≥ 2% УЦЕРИС ректалне пене или Плацебо групе и на већој фреквенцији у групи УЦЕРИС ректалне пене) су смањени крвни кортизол, инсуфицијенција надбубрежне жлезде и мучнина (Табела 1). Смањен крвни кортизол дефинисан је као јутарњи ниво кортизола <5 мцг / дЛ. Адренална инсуфицијенција је дефинисана као ниво кортизола <18 мцг / дЛ у 30 минута после изазова са адренокортикотропним хормоном (АЦТХ).

Укупно 10% пацијената обрађених са УЦЕРИС ректалном пеном прекинут је третман због нежељене реакције у поређењу са 4% пацијената који су примали плацебо.

Табела 1: Преглед нежељених реакција у 2 контролисана испитивања са плацебом * (студије 1 и 2)

Нежељена реакцијаУЦЕРИС Рецтал Фоам 2 мг / 25 мЛ
Н = 268
н (%)
Плацебо
Н = 278
н (%)
Смањен крвни кортизол #46 (17)6 (2)
Надбубрежне инсуфицијенција†10 (4)2 (1)
Мучнина6 (2)2 (1)
* Искусио је ≥ 2% УЦЕРИС ректалне пене или Плацебо групе и на већој фреквенцији у групи УЦЕРИС ректалне пене
# Смањен крвни кортизол дефинисан је као јутарњи ниво кортизола <5 мцг / Дл
† Инсуфицијенција надлактице дефинисана је као ниво кортизола <18 мцг / дЛ на 30 минута после изазова са АЦТХ.

Од 46 болесника са УЦЕРИС-овом ректалном пеном третираним пацијентима са смањеним крвним кортизолом (дефинисан као ниво јутарње кортизола <5 мцг / дЛ) пријављен као нежељени догађај, ниједна није имала адреналну инсуфицијенцију (дефинисана као ниво кортизола <18 мцг / дЛ код 30 минута после изазова са АЦТХ) (види Табелу 2). Сви случајеви инсуфицијенције надбубрежне жлезде су решени.

$config[ads_text5] not found

У табели 2 су приказани проценти пацијената који су пријавили глукокортикоидне ефекте у 2 с плацебом контролисана испитивања (студије 1 и 2).

Табела 2: Сажетак ефеката повезаних са глукокортикоидом у два контролисана испитивања са плацебом (студије 1 и 2)

Нежељена реакцијаУЦЕРИС Рецтал Фоам 2 мг / 25 мЛ
Н = 268
н (%)
Плацебо
Н = 278
н (%)
Свеукупно60 (22)10 (4)
Крвни кортизол се смањио46 (17) *6 (2)
Надбубрежне инсуфицијенција10 (4)2 (1)
Инсомниа1 (0, 4)1 (0, 4)
Поремећај сна1 (0, 4)0
Бубуљице1 (0, 4)0
Депресија1 (0, 4)1 (0, 4)
Хипергликемија1 (0, 4)0
* Смањења серумских нивоа кортизола повезаних са третманом будезонида, видјела су у недељама 1 и 2 (третман двоструко дневно) у групи УЦЕРИС ректалне пене, али се постепено вратила на почетне нивое током 4 недеље лечења једном дневно.

Нису примећене клинички значајне разлике у односу на укупан проценат пацијената са било којим ефектима који су повезани са глукокортикоидима између ректалне пене УЦЕРИС и плацеба након 6 недеља терапије.

За додатне детаље о јутарњим нивоима кортизола и одговору на тест АЦТХ стимулације погледајте КЛИНИЧКА ФАРМАКОЛОГИЈА .

Пост-маркетинг искуство

Поред нежељених реакција пријављених из клиничких испитивања за УЦЕРИС ректалну пену, следеће нежељене реакције су идентификоване током употребе других оралних и ректалних формулација будезонида након одобрења. Пошто су ове реакције добровољно пријављене из популације неизвесне величине, није увек могуће поуздано проценити њихову фреквенцију или установити узрочну везу са изложеностм лекова.

$config[ads_text6] not found

Срчани поремећаји: хипертензија

Гастроинтестинални поремећаји: панкреатитис

Општи поремећаји и услови на месту апликације : пирексија, периферни едем

Поремећаји имунолошког система: анафилактичке реакције

Поремећаји нервног система: вртоглавица, бенигна интракранијална хипертензија

Психијатријски поремећаји: промене расположења

Поремећаји коже и поткожног ткива: пруритус, макуло-папуларни осип, алергијски дерматитис

Прочитајте читаву информацију о прописивању ФДА за Уцерис (Будесониде Рецтал Фоам)

Опширније "

Повезано здравље

  • Улцеративни колитис
  • Улцеративна колитис дијета

Сродне дроге

  • Алозетрон хидрохлорид
  • Асацол
  • Асацол ХД
  • Азасан
  • Азулфидин
  • Цолазал
  • Цортеф
  • Цортенема
  • Лиалда
  • Пентаса
  • Ренфлекис
  • Роваса
  • Сандиммуне
  • Уцерис таблете

© Уцерис Информације о пацијенту испоручују Цернер Мултум, Инц. и Уцерис Потрошачке информације обезбеђује Фирст Датабанк, Инц., која се користи под лиценцом и подлеже њиховим ауторским правима.

НАСТАВИТЕ НАДЗОР ЗА СРОДНИ ЧЛЕН

Популарне Категорије