Ултравате Кс

Anonim

УЛТРАВАТЕ Кс
(халобетасол пропионат) Крем, 0, 05%

ОПИС

Ултравате ® (халобетасол пропионат) Крем, 0, 05% садржи халобетасол пропионат, синтетички кортикостероид за топикалну дерматолошку употребу. Кортикостероиди представљају класу првенствено синтетичких стероида који се топикативно користе као антиинфламаторно и антипруритично средство.

Хемијски халобетасол пропионат је 21-хлоро-6α, 9-дифлуоро-11β, 17-дихидрокси-16β-метилпрегна-1, 4-диен-3-20-дион, 17-пропионат, Ц25Х31ЦФФ2О5. Има следећу структурну формулу:

Халобетасол пропионат има молекулску тежину 485. То је бели кристални прах нерастворан у води.

Сваки грам Ултравате Цреам садржи 0, 5 мг / г халобетасол пропионата у кремној бази цетил алкохола, глицерина, изопропил изостеарата, изопропил палмитата, стеаретх-21, диазолидинил уреа, метилхлороизотиазолинона, (и) метилизотиазолинона и воде.

ИНДИКАЦИЈЕ

Ултраватна крема 0, 05% је супер-висок потенцијални кортикостероид индициран за олакшање запаљенских и пруритских манифестација кортикостероидно-реактивних дерматоза. Третман који прелази две седмице не препоруцује се, а укупна доза не би требало да прелази 50 г / седмица због потенцијала да лек зависи од осовине хипоталамус-хипофизно-надбубрежне (ХПА) осовине. Употреба код деце испод 12 година се не препоручује.

Као и код других високо активних кортикостероида, терапију треба прекинути када се постигне контрола. Ако у року од 2 седмице не дође до побољшања, можда је неопходно преиспитивање дијагнозе.

ДОЗИРАЊЕ И АДМИНИСТРАЦИЈА

Нанесите танак слој Ултравате Цреама на погодну кожу једном или два пута дневно, према упутствима вашег лекара, и нежно и непрекидно трљајте.

Ултрават (халобетасол пропионат) Крем је супстигентни топични кортикостероид; према томе, третман треба ограничити на две недеље и не сме се користити већа од 50 г / вк. Као и код других кортикостероида, терапију треба прекинути када се постигне контрола. Уколико у року од 2 недеље не дође до побољшања, поновна процена дијагнозе може бити неопходна.

Ултравате Цреам не треба користити са оклузивним преливима.

КАКО ДОБАВЉАТИ

Ултравате ® (халобетасол пропионат) крем, 0, 05% се испоручује у следећој величини цеви:

50 г ( НДЦ 10631-103-50)

Складиште

Чувати између 15 ° Ц и 30 ° Ц (59 ° Ф и 86 ° Ф).

ПОСЛЕДИЦЕ

У контролираним клиничким испитивањима, најчешћи нежељени догађаји пријављени за Ултравате Цреам укључили су жудњу, сагоревање или свраб у 4, 4% болесника. Мање често пријављене нежељене реакције су сува кожа, еритем, атрофија коже, леукодерма, везикуле и осип.

Следеће додатне локалне нежељене реакције се јављају ретко са локалним кортикостероидима, и могу се јављати чешће са високим потенцијалним кортикостероидима, као што је Ултравате Цреам. Ове реакције су наведене у приближно редукционом редоследу појаве: фоликулитис, хипертрихоза, акнеиформне ерупције, хипопигментација, периорални дерматитис, алергијски контактни дерматитис, секундарна инфекција, стрија и милијара.

ИНТЕРАКЦИЈЕ ДРОГА

Нема информација

УПОЗОРЕЊА

Нема информација

МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ

Генерал

Системска апсорпција топикалних кортикостероида може довести до реверзибилне супресије хипоталамус-хипофизно-надбубрежне (ХПА) осовине са потенцијалом за глукокортикостероидном инсуфицијенцијом након повлачења терапије. Манифестације Цусхинговог синдрома, хипергликемије и глукозурије такође могу бити произведене код неких пацијената системском апсорпцијом топикалних кортикостероида током лечења.

Пацијенти који примјењују локални стероид на велику површину или подручја под оклузијом требају бити периодично евалуирани због доказа о супресији ХПА оси. Ово се може урадити користећи АЦТХ стимулацију, АМ плазма кортизол и тестове слободног кортизола у урину. Пацијенти који примају супер моћне кортикостероиде не треба третирати дуже од 2 седмице у исто вријеме, а само у малим подручјима треба лијечити у једном тренутку због повећаног ризика од ХПА супресије.

Ултравате Цреам је производио супресију ХПА оси када се користи у подељеним дозама са 7 грама дневно током једне седмице код пацијената са псоријазом. Ови ефекти били су реверзибилни након прекида третмана.

Ако се примећује супресија ХПА осећа, треба покушати повући лек, смањити учесталост примјене или заменити мање снажни кортикостероид. Опоравак функције ХПА оси је генерално подложан прекидању топикалних кортикостероида. Редко се јављају знаци и симптоми глукокортикостероидне инсуфицијенције која захтијевају додатне системске кортикостероиде. За информације о системском додатку погледајте информације о прописивању за те производе.

$config[ads_text5] not found

Педијатријски пацијенти могу бити подложнији системској токсичности од еквивалентних доза услед њихове веће површине коже до односа телесне масе (видети МЕРЕ УПОЗОРЕЊА : Педијатријска употреба ).

Ако се развије иритација, Ултравате Цреам треба прекинути и успоставити одговарајућу терапију. Алергијски контактни дерматитис са кортикостероидима се обично дијагностикује посматрањем неуспеха да се оздрави, умјесто да примећује клиничко погоршање, као и код већине локалних производа који не садрже кортикостероиде. Овакво запажање треба поткријепити одговарајућим дијагностичким тестовима.

Ако су присутне или се развијају истовремене инфекције коже, треба користити одговарајући антимикотични или антибактеријски лек. Ако се повољан одговор не појави одмах, употреба Ултравате Цреама треба прекинути све док инфекција није адекватно контролисана.

Ултраватна крема не сме се користити у лечењу розацеа или периоралног дерматитиса, и не би требало да се користи на лицу, у пределу препона или у аксилу.

Лабораторијски тестови

Следећи тестови могу бити од помоћи у процени пацијената за супресију оси ХПА: тест АЦТХ-стимулације; АМ плазма кортизол тест; Уринарни тест кортизола.

Карциногенеза, мутагена и оштећење плодности

Дуготрајне студије на животињама нису спроведене да би се проценио канцерогени потенцијал халобетасол пропионата. Позитивни ефекти мутагености су примећени у два испитивања генотоксичности. Халобетасол пропионат је био позитиван у тесту микронуклеуса кинеског хрчка и у ин витро тесту мутације гена мишем лимфом .

$config[ads_text6] not found

Студије код пацова након оралног примене на нивоу дозе до 50 мцг / кг / дан нису указивале на оштећење плодности или општих репродуктивних перформанси.

У другим тестовима генотоксичности, у тесту Амес / Салмонелла у халометасол пропаниону није утврђено да је генотоксичан, у тесту размене сестринске хроматида у соматским ћелијама кинеског хрчка, у студијама хромозомске аберације из житарских и соматских ћелија глодара и код сисара спот тест за одређивање мутација тачке.

Трудноћа

Тератогени ефекти

Категорија трудноће Ц

Кортикостероиди су показали да су тератогени код лабораторијских животиња када се системски примењују на релативно ниским нивоима дозе. Неки кортикостероиди су показали да су тератогени након примјене коже код лабораторијских животиња.

Халобетасол пропионат се показао тератогеним у пацовима СПФ и зецима од шиншилског типа када је системски дат током гестације у дозама од 0, 04 до 0, 1 мг / кг код пацова и 0, 01 мг / кг код зечева. Ове дозе су приближно 13, 33 и 3 пута, респективно, људска доза Ултравате Цреам. Халобетасол пропионат је био ембриотоксичан код зечева, али не код пацова.

Пљусак није био присутан код пацова и зечева. Омфалокела је примећена код пацова, али не код зечева.

Не постоје адекватне и добро контролисане студије тератогеног потенцијала халобетасол пропионата код трудница. Ултраватна крема треба користити током трудноће само ако потенцијална корист оправдава потенцијални ризик за фетус.

Нурсинг Мотхерс

Системски примењени кортикостероиди се јављају у људском млеку и могу подривати раст, ометати производњу ендогене кортикостероиде или узроковати друге нежељене ефекте. Није познато да ли локална примена кортикостероида може довести до довољне системске апсорпције да би се произвеле детектабилне количине у људском млеку. Због тога што се многи лекови излучују у људском млеку, опрез би требало да буде примењен када се Ултравате Цреам примењује код жене која је боловала.

Педијатријска употреба

Безбедност и ефикасност Ултравате Цреам код педијатријских пацијената нису утврђена и коришћење педиатричких пацијената испод 12 година није препоручљиво. Због веће количине површине коже до телесне масе, педијатријски пацијенти су већи ризик од одраслих супресије ХПА оса и Цусхинговог синдрома када се лече са локалним кортикостероидима. Због тога су и већи ризик од инсуфицијенције надбубрежне жлезде током или после повлачења терапије. Нежељени ефекти, укључујући и стријеле, пријављени су неадекватном употребом топикалних кортикостероида код дојенчади и деце.

Код деце која примају топикалне кортикостероиде су пријављена супресија ХПА осе, Цусхингов синдром, ретардација линеарног раста, одложено повећање телесне масе и интракранијална хипертензија. Манифестације супресије надбубрежне жлезде код деце обухватају ниске нивое кортизола у плазми и одсуство одговора на АЦТХ стимулацију. Манифестације интракранијалне хипертензије укључују испупчене фонтанеле, главобоље и билатералне папиледеме.

Гериатриц Усе

Од приближно 400 пацијената који су се лијечили ултравате кремом у клиничким студијама, 25% је било 61 година и више и 6% је било 71 година и више. Нису забележене свеобухватне разлике у сигурности и ефикасности између ових пацијената и млађих пацијената; и друго пријављено клиничко искуство није идентификовало разлике у одговору између старијих и млађих пацијената, али се не може искључити већа осјетљивост појединих старијих особа.

ОВЕРДОСЕ

Топикално примењена Ултравате Цреам може се апсорбовати у довољним количинама како би произвела системске ефекте (погледајте МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ).

КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ

Ултравате Цреам је контраиндикована код оних пацијената са историјом преосетљивости на било коју од компоненти препарата.

КЛИНИЧКА ФАРМАКОЛОГИЈА

Као и други локални кортикостероиди, халобетасол пропионат има антиинфламаторне, антипруритске и вазоконстриктивне поступке. Механизам антиинфламаторне активности топикалних кортикостероида уопште није јасан. Међутим, сматра се да кортикостероиди дјелују индукцијом протеина фосфолипазе А2 који се колективно зову липокортини. Претпоставља се да ови протеини контролишу биосинтезу потенцијалних медијатора инфламације као што су простагландини и леукотриени инхибирањем ослобађања њихових заједничких прекурсора арахидонске киселине. Арахидонска киселина се ослобађа од мембранских фосфолипида помоћу фосфолипазе А2.

Фармакокинетика

Обим перкутане апсорпције топикалних кортикостероида одређује се бројним факторима укључујући возило и интегритет епидермалне баријере. Није доказано повећање пенетрације у окцливима са хидрокортизоном до 24 сата; међутим, оклузија хидрокортизона током 96 часова значајно повећава пенетрацију. Топикални кортикостероиди могу бити апсорбовани од нормалне нетакнуте коже. Упала и / или други процеси болести у кожи могу повећати перкутану апсорпцију.

Истраживања о људским и животињама указују да мање од 6% примењене дозе халобетасол пропионата улази у циркулацију у року од 96 часова након локалног давања креме.

Студије изведене са Ултравате Цреам-ом показују да је у супер-асортиману потенцијала у поређењу са другим локалним кортикостероидима.

ИНФОРМАЦИЈЕ О ПАТИЕНТУ

Пацијенти који користе Ултравате Цреам треба да добију следеће информације и упутства:

  1. Лек мора да се користи по упутствима лекара. Само за спољну употребу. Избегавајте контакт са очима.
  2. Лек се не сме користити за било који поремећај осим оног за који је прописан.
  3. Обрађена површина коже не би требало да буде покривена, иначе покривена или омотана, тако да буде оклузивна, осим ако га не усмери лекар.
  4. Пацијенти треба да пријаве свом лекару било какве знаке локалних нежељених реакција.

Популарне Категорије