Вицтрелис

Anonim

Вицтрелис (боцепревир) је инхибитор протеазе назначен за лечење хроничног хепатитиса Ц. Вицтрелис се не сме користити као једнократна терапија и треба га користити само у комбинацији са пегинтерфероном алфа и рибавирином код одраслих пацијената са обољењем јетре. Уобичајени нежељени ефекти Вицтрелиса укључују:

  • умор,
  • уморни осећај,
  • мучнина,
  • главобољу и
  • промене у укусу.

Озбиљни нежељени ефекти Вицтрелиса укључују:

  • тешка анемија,
  • низак ниво белих крвних зрнаца (неутропенија),
  • крвни удари (тромбоемболијски догађаји).

Вицтрелис је доступан у капсулама од 200 мг. Доза Вицтрелис-а је 800 мг (четири 200 мг капсула) три пута дневно (сваких 7-9 сати) уз оброк или лагану снацку (користите само у комбинацији са перинтерфероном алфа и рибавирином употреба ових лекова), дозе могу варирати у зависности од стања пацијента: Вицтрелис може интераговати са одређеним антибиотиком, антидепресивима, блокаторима калцијумских канала и одређеним лековима од гутова. Рибавирин (који се користи у комбинацији) са Вицтрелисом може изазвати оштећења уродјењем и / или смрт изложеног фетуса и не би требало користити жене које су трудне или мушкарци чији су женски партнери трудни Није познато да ли се Вицтрелис излучује у људско мајчино млијеко За мајке дојке мора се донијети одлука да ли ће прекинути дојење или прекинути лечење са Вицтрелис-ом, узимајући у обзир значај терапије за мајку. Трудноћа се не треба покушати до 6 месеци након што је Вицтрелис заустављен. студирала је у деци.

Наш центар за лијечење нежељених ефеката Вицтрелис пружа свеобухватан преглед доступних информација о лековима о потенцијалним нежељеним дејствима приликом узимања овог лека.

Ово није потпуна листа нежељених ефеката, а други се могу појавити. Позовите свог лекара за лекарски савет о нежељеним ефектима. Можете пријавити нежељене ефекте ФДА на 1-800-ФДА-1088.

ПОСЛЕДИЦЕ

Погледајте информације о прописивању пегинтерферона алфа и рибавирина за опис нежељених реакција повезаних са њиховом употребом.

Искуство клиничких испитивања

С обзиром на то да се клиничка испитивања спроводе под увјетима који се у великој мери разликују, стопе нежељених реакција које се примећују у клиничким испитивањима ВИЦТРЕЛИС-а не могу се директно упоређивати са стопама у клиничким испитивањима другог лијека и можда не одражавају стопе које се примјењују у пракси.

Следеће озбиљне и иначе важне нежељене реакције на лекове (АДР) детаљно се разматрају у другом делу етикетирања:

  • Анемија (види УПОЗОРЕЊЕ И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Неутропенија (види УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Панцитопенија (види УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )
  • Преосетљивост (видети КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ И УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )

Најчешће пријављене нежељене реакције (више од 35% испитаника без обзира на процену узрочника истраживања) код одраслих су били замор, анемија, мучнина, главобоља и дисгевзија када је ВИЦТРЕЛИС коришћен у комбинацији са ПегИнтрон-ом и РЕБЕТОЛ-ом.

Безбедност комбинације ВИЦТРЕЛИС 800 мг три пута дневно са ПегИнтрон / РЕБЕТОЛом процењена је у 2095 испитаника са хроничним хепатитисом Ц у једној Фази 2, отвореном тесту и две фазе 3, рандомизоване, двоструко слепе, плацебо контролисане клиничке студије . СПРИНТ-1 (субјекти који нису претходно третирани) проценили су употребу ВИЦТРЕЛИС-а у комбинацији са ПегИнтрон / РЕБЕТОЛ са или без четверонедељног периода увођења са ПегИнтрон / РЕБЕТОЛ у поређењу са самим ПегИнтрон / РЕБЕТОЛ-ом. СПРИНТ-2 (особе које претходно нису лечене) и РЕСПОНД-2 (испитаници који нису успели претходну терапију) оцијенили су кориштење ВИЦТРЕЛИС 800 мг три пута дневно у комбинацији са ПегИнтрон / РЕБЕТОЛ са четверједначеним уводним периодом са ПегИнтрон / РЕБЕТОЛ у поређењу са самим ПегИнтрон / РЕБЕТОЛ-ом (видети Клиничке студије ). Истраживано становништво имало је просечну старост од 49 година (3% испитаника је било старијих од 65 година старости), 39% жена, 82% беже, а 15% црно.

Током четверонедељног периода увођења ПегИнтрон-а / РЕБЕТОЛ-а код испитаника третираних комбинацијом ВИЦТРЕЛИС-а са ПегИнтрон-ом / РЕБЕТОЛ-ом, 28/1263 (2%) испитаника су имали нежељене реакције које су довеле до прекида третмана. Током целокупног терапијског третмана, проценат испитаника који су прекинули лечење због нежељених реакција био је 13% код испитаника који су примили комбинацију ВИЦТРЕЛИС-а са ПегИнтрон / РЕБЕТОЛ-ом и 12% код субјеката који су примали само ПегИнтрон / РЕБЕТОЛ. Догађаји који су довели до прекида рада били су слични онима који су се видели у претходним студијама са ПегИнтрон / РЕБЕТОЛ. Само анемија и умор су пријављени као догађаје који су довели до прекида у више од 1% испитаника у било којој руци.

$config[ads_text5] not found

Нежељене реакције које су довеле до модификације доза било којег лијека (првенствено ПегИнтрон и РЕБЕТОЛ) десило се у 39% испитаника који су примили комбинацију ВИЦТРЕЛИС-а са ПегИнтрон / РЕБЕТОЛ-ом у поређењу са 24% испитаника који су примали само ПегИнтрон / РЕБЕТОЛ. Најчешћи разлог за смањење дозе била је анемија која се јављала чешће код особа које су примиле комбинацију ВИЦТРЕЛИС-а са ПегИнтрон / РЕБЕТОЛ-ом него код особа које су примале само ПегИнтрон / РЕБЕТОЛ.

Озбиљни нежељени догађаји пријављени су код 11% испитаника који примају комбинацију ВИЦТРЕЛИС-а са ПегИнтрон-ом / РЕБЕТОЛ-ом и 8% испитаника који примају ПегИнтрон / РЕБЕТОЛ.

Нежељени догађаји (без обзира на процену узрочности истраживача) пријављени су у већој или једнакој од 10% испитаника који примају комбинацију ВИЦТРЕЛИС-а са ПегИнтрон / РЕБЕТОЛ-ом и пријављени са стопом већом од или једнако 5% од ПегИнтрон / РЕБЕТОЛ самог у СПРИНТ- 1, СПРИНТ-2 и РЕСПОНД2 су представљени у Табели 3.

Табела 3
Нежељени догађаји Пријављени у ≥10% субјеката који примају комбинацију ВИЦТРЕЛИС-а са ПегИнтрон / РЕБЕТОЛ-ом и пријављени са стопом од ≥5% него сам ПегИнтрон / РЕБЕТОЛ

Нежељена дејства Претходно нездрављен
(СПРИНТ-1 и СПРИНТ-2)
Претходни неуспешни третмани
(РЕСПОНД-2)
Проценат субјеката који пријављују нежељене догађаје Проценат субјеката који пријављују нежељене догађаје
Боди Орган Орган ЦлассВИЦТРЕЛИС + ПегИнтрон + РЕБЕТОЛ
(н = 1225)
ПегИнтрон + РЕБЕТОЛ
(н = 467)
ВИЦТРЕЛИС + ПегИнтрон + РЕБЕТОЛ
(н = 323)
ПегИнтрон + РЕБЕТОЛ
(н = 80)
Средња вредност експозиције (дана)197216253104
Поремећаји крви и лимфног система
Анемија50304520
Неутропенија25191410
Гастроинтестинални поремећаји
Мучнина46424338
Дисгеусиа35164411
Дијареја25222416
Повраћање2013158
Сува уста1110159
Општи поремећаји и услови за администрацију
Умор58595550
Цхиллс34293330
Астенија15182116
Поремећаји метаболизма и исхране
Смањен апетит25242616
Поремећаји мускулоскелетног и везивног ткива
Артхралгиа19192316
Поремећаји нервног система
Вртоглавица19161610
Психијатријски поремећаји
Инсомниа34343024
Раздражљивост22232113
Респираторни, торакални и медијални поремећаји
Диспнеа Екертионал88115
Поремећаји ткива коже и субкутана
Алопециа27272216
Сува кожа1818229
Осип1719166

$config[ads_text6] not found

Друге важне нежељене реакције пријављене у клиничким испитивањима

Међу испитаницима (претходно необученим субјектима или онима који нису успели претходну терапију) који су примили ВИЦТРЕЛИС у комбинацији са пегинтерфероном алфа и рибавирином, пријављене су следеће нежељене реакције. Ови догађаји су препознатљиви због њихове озбиљности, озбиљности или повећане учесталости код испитаника који су примили ВИЦТРЕЛИС у комбинацији са пегинтерфероном алфа и рибавирином у поређењу са субјектима који су примили само пегинтерферон алфа и рибавирин.

Гастроинтестинални поремећаји

Дисгеусиа (промена укуса) био је нежељени догађај са повећаном учесталошћу код субјекта који примају ВИЦТРЕЛИС у комбинацији са пегинтерфероном алфа и рибавирином у поређењу са субјектима који примају само пегинтерферон алфа и рибавирин (табела 3). Нежељени догађаји, као што су суха уста, мучнина, повраћање и дијареја, такође су пријављени са повећаном учесталошћу код субјекта који примају ВИЦТРЕЛИС у комбинацији са пегинтерфероном алфа и рибавирином.

Лабораторијске вредности

Промене у одабраним хематолошким параметрима током лијечења одраслих субјеката са комбинацијом ВИЦТРЕЛИС-а са ПегИнтрон-ом и РЕБЕТОЛ-ом су описане у Табели 4.

Хемоглобин

Смањивање хемоглобина може захтевати смањење дозирања или укидање рибавирина (видети УПОЗОРЕЊА И АКЦИЈЕ И КЛИЈЕНТИ ) (видети информације о прописивању рибавирина). Ако се рибавирин трајно прекида, онда се пегинтерферон алфа и ВИЦТРЕЛИС такође морају прекинути (видети ДОСАГЕ И АДМИНИСТРАЦИЈУ ).

Неутрофили и тромбоцити

Проценат особа са смањеним бројем неутрофила и тромбоцита био је већи код испитаника који су примали ВИЦТРЕЛИС у комбинацији са ПегИнтрон / РЕБЕТОЛ-ом у поређењу са субјектима који су сами примали ПегИнтрон / РЕБЕТОЛ. Три посто испитаника који су примили комбинацију ВИЦТРЕЛИС-а са ПегИнтрон / РЕБЕТОЛ-ом имали су број тромбоцита мање од 50 к 10 9 по Л у поређењу са 1% испитаника који су сами примали ПегИнтрон / РЕБЕТОЛ. Сметње у неутрофилима или тромбоцитима могу захтевати смањење дозе или прекид пегинтерферона алфа или прекид терапије (видети информације о прописивању или пегинтерферон алфа и рибавирин). Ако се пегинтерферон алфа трајно прекида, онда се рибавирин и ВИЦТРЕЛИС такође морају прекинути (видети ДОСАГЕ И АДМИНИСТРАЦИЈУ ).

Табела 4
Одабрани хематолошки параметри

Претходно нездрављен
(СПРИНТ-1 и СПРИНТ-2)
Претходни неуспешни третмани
(РЕСПОНД-2)
Проценат извештавања субјекта о изабраним хематолошким параметрима Проценат извештавања субјекта о изабраним хематолошким параметрима
Хематолошки параметриВИЦТРЕЛИС + ПегИнтрон + РЕБЕТОЛ
(н = 1225)
ПегИнтрон + РЕБЕТОЛ
(н = 467)
ВИЦТРЕЛИС + ПегИнтрон + РЕБЕТОЛ
(н = 323)
ПегИнтрон + РЕБЕТОЛ
(н = 80)
Хемоглобин (г / дл)
<1049294925
<8.563101
Неутрофили (к 10 9 / Л)
<0.7531182613
<0.58474
Тромбоцити (к 10 9 / Л)
<503140
<25<1000

Постмаркетинг Екпериенце

Следеће нежељене реакције су идентификоване током употребе ВИЦТРЕЛИС-а у комбинацији са пегинтерфероном алфа и рибавирином након одобрења. Пошто су ове реакције добровољно пријављене из популације неизвесне величине, није увек могуће поуздано проценити њихову фреквенцију или установити узрочну везу са изложеностм лекова.

Поремећаји крви и лимфног система : агранулоцитоза, панцитопенија, тромбоцитопенија (види УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ )

Гастроинтестинални поремећаји : улцерација у устима, стоматитис

Инфекције и инфестације : пнеумонија, сепса

Поремећаји коже и субкутаних ткива: ангиоедем, уртикарија (видети УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ); осип на дрогу са еозинофилијом и системским симптомима (ДРЕСС) синдром, екфолиативни осип, екфолиативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична ерупција коже, токсикодерма

Прочитајте читаве информације о ФДА прописивању за Вицтрелис (Боцепревир капсуле)

Опширније "

Повезано здравље

  • Хепатитис Ц (ХЦВ, Хеп Ц)

Сродне дроге

  • Цопегус
  • Харвони
  • Неупоген
  • Оцалива
  • Пегасис
  • Пегинтрон и Ребетол
  • Тецхнивие
  • Твинрик
  • Виекира Пак
  • Зепатиер

© Вицтрелис Информације о пацијенту испоручују Цернер Мултум, Инц. и Вицтрелис Потрошачке информације обезбеђује Фирст Датабанк, Инц., која се користи под лиценцом и подлеже њиховим ауторским правима.

НАСТАВИТЕ НАДЗОР ЗА СРОДНИ ЧЛЕН

Популарне Категорије