Задитор

Anonim

ЗАДИТОР®
(кетотифен фумарат) офталмолошки раствор, 0, 025%
Сада доступан Овер-Тхе-Цоунтер (ОТЦ); Није потребан рецепт.

ОПИС

Задитор® (кетотифен фумарат) је антихистаминско паковање за очи за ублажавање срби очи због алергена.

ЗАДИТОР® (кетотифен фумарат) је стерилни офталмолошки раствор који садржи кетотифен за локално примање очију. Кетотифен фумарат је фино кристални прах са емпиријском формулом Ц 23 Х 23 НО 5 С и молекулском масом од 425, 50.

Основано име: Кетотифен фумарат Опхтхалмиц Солутион

Хемијски назив: 4- (1-Метил-4-пиперидилидене) -4Х-бензо (4, 5) циклохепта (1, 2- б ) тиофен-10 ( ) -он водоник фумарат

Сваки мл од ЗАДИТОР (кетотифен фумарат) и реаде; садржи:

Активно: 0.345 мг кетотифен фумарата еквивалентно 0, 25 мг кетотифена.

Инактиви: глицерол, натријум хидроксид / хлороводонична киселина (за подешавање пХ) и пречишћена вода.

Конзерванс: бензалконијум хлорид 0.01%. Има пХ од 4, 4 до 5, 8 и осмолалност од 210-300 мОсм / кг.

ИНДИКАЦИЈЕ

ЗАДИТОР® (кетотифен фумарат, офталмолошки раствор) је назначен за привремену превенцију сврабе око због алергијског коњунктивитиса.

ДОЗИРАЊЕ И АДМИНИСТРАЦИЈА

Одрасли и деца 3 године и више година: ставите 1 кап на удару очију два пута дневно, сваких 8-12 сати, не више од два пута дневно.

Деца млађа од 3 године: Посаветујте се са доктором.

КАКО ДОБАВЉАТИ

ЗАДИТОР (кетотифен фумарат) долази у бочици од 5 мл која садржи 30-дневно снабдевање ако је дозирано према режиму.

Складиште

Чувати на 4 ° - 25 ° Ц (39 ° - 77 ° Ф).

Новартис Пхармацеутицалс Цорпоратион
Оне Хеалтх Плаза
Источни Хановер, Њу Џерзи 07936-1080

ПОСЛЕДИЦЕ

У контролираним клиничким испитивањима пријављена је ињекција коњунктива, главобоља и ринитис са инциденцом од 10 до 25%. Појав ових нежељених ефеката углавном је био благ. Неки од ових догађаја били су слични основној очној болести која се проучава.

Следеће очне и не-оцуларне нежељене реакције су пријављене са учесталошћу мање од 5%:

Ожалост: Алергијске реакције, пецкање или жучавање, коњуктивитис, испуштање, сухе очи, бол у очима, поремећај капака, свраб, кератитис, поремећај солзије, мидриазис, фотофобија и осип.

Не-оцулар: синдром грипа, фарингитис.

ИНТЕРАКЦИЈЕ ДРОГА

Нема информација.

УПОЗОРЕЊА

Само за локално офталмолошку употребу. Није за ињекције нити за оралну употребу.

МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ

Погледајте одељак ПАТИЕНТ ИНФОРМАТИОН .

Карциногенеза, мутагенеза, оштећење плодности

Кетотифен фумарат је утврђен да није мутаген у батерији тестова мутагености ин витро и ин виво, укључујући: Амесов тест, ин витро тест хромозомске аберације са ћелијама В79 кинеског хрчка, ин виво микронуклеус анализом у мишу и мишем доминантним смртоносним тестом.

Третман мушких пацова са оралним дозама кетотифена ³10 мг / кг / дан усмено (6, 667 пута од максималне препоручене дозе за дојке од 0.0015 мг / кг / дан на основу мг / кг (МРХОД)) 70 дана пре парења резултирало је смртност и смањење плодности. Лечење кетотифеном није ометало плодност код женских пацова примаоца до 50 мг / кг / дан кетотифена орално (33, 333 пута од МРХОД-а) 15 дана пре парења.

Трудноћа

Категорија трудноће Ц

Усмени третман трудних зечева током органогенезе са 45 мг / кг / дан кетотифена (30.000 пута од МРХОД-а) резултирао је повећаном инциденцом ретардиране оссификације стернебре. Међутим, није било уочених ефеката код зечева третираних са до 15 мг / кг / дан (10.000 пута од МРХОД-а). Сличан третман пацова током органогенезе са 100 мг / кг / дан кетотифена (66.667 пута од МРХОД) није открио било какав биолошки релевантан ефекат.

Усмено лечење трудних пацова (до 100 мг / кг / дан или 66.667 пута МРХОД) и зечева (до 45 мг / кг / дан или 30.000 пута МРХОД) током органогенезе није резултирало било каквом биолошки релевантном ембриофеталном токсичношћу. У потомцима пацова који су примили кетотифен орално од 15. дана трудноће до 21. дана послије партум на 50 мг / кг / дан (33.333 пута од МРХОД-а), токсичног токсичног протокола лечења, инциденција постнаталне смртности је незнатно повећана и повећање телесне тежине током првих четири дана пост-партум је незнатно смањено.

Нурсинг Мотхерс

Кетотифен фумарат је идентификован у мајчином млеку код пацова након оралне примјене. Није познато да ли локална очна администрација може довести до довољне системске апсорпције да би се произвеле детектабилне количине у мајчином млеку. Без обзира на то, треба се обратити пажња када се кетотифен фумарат примењује код његе мајке.

Педијатријска употреба

Безбедност и ефикасност код педијатријских болесника млађих од три године нису утврђени.

ОВЕРДОСЕ

Усмено ингестирање садржаја бочице од 5 мл би било еквивалентно 1.725 мг кетотифен фумарата. Клинички резултати нису показали никакве озбиљне знаке или симптоме након ингестије до 20 мг кетотифен фумарата.

КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ

ЗАДИТОР® (кетотифен фумарат) је контраиндикована код особа са познатом преосетљивошћу на било коју компоненту овог производа.

КЛИНИЧКА ФАРМАКОЛОГИЈА

Кетотифен је релативно селективан, неконкурентни антагонист хистамина (Х1-рецептор) и стабилизатор маст ћелија. Кетотифен инхибира ослобађање медијатора из ћелија укључених у реакције преосетљивости. Такође је доказано смањење хемотаксе и активација еозинофила.

Показано је да кетотифен има мало системске експозиције након топикалне администрације очију. Студија спроведена са 15 здравих добровољаца, дозираних билатерално са кетотифен фумаратом офталмолошког раствора два пута дневно током 14 дана, показују концентрације у плазми које су генерално испод границе квантификације теста (<20 пг / мЛ).

У истраживањима људских коњунктивалних алергена, ЗАДИТОР® (кетотифен фумарат) био је знатно ефикаснији од плацеба у спречавању очесног србења повезаног са алергијским коњунктивитисом. Акција кетотифена се јавља брзо са ефектом који се види у року од неколико минута након примене.

ИНФОРМАЦИЈЕ О ПАТИЕНТУ

Шта је Задитор?
Задитор (0, 025% кетотифен фумарате отмтхалмиц солутион) је антихистамински очни кап на отвореном (ОТЦ) који олакшава србење очију због алергена. То је први ОТЦ очни кап који је довољно јак да траје до 12 сати са само једном капом. Претходно доступно само уз рецепт, Задитор (кетотифен фумарате) је сада доступан ОТЦ-у у оригиналној јачини рецепта.

Која је разлика између Задитор (кетотифен фумарат) и водећих ОТЦ антихистаминских капљица за очи?
Са Задитором (кетотифен фумаратом), можете очекивати брзо, ефективно олакшање само са једним капом која траје до 12 сати, док водећа ОТЦ капи за очи само пружају олакшање до 4-6 сати. Неки ОТЦ производи од срчаног удара такође садрже ослобађаче црвенила (вазоконстрикторе) који кроз поновљену употребу могу уствари узроковати да ваше очи постану чвршће након што се ефекат вазоконстриктора искоши. Ово се назива "повратни ефекат". Задитор (кетотифен фумарате) ради различито од ових врста производа. Он зауставља србење на извору тако што блокира хистамин (хемикалија направљена од стране тела током алергијске реакције) која узрокује срби очи али не директно своде крвне судове. Са Задитором (кетотифен фумаратом), не морате бринути о погоршању симптома као резултат "ефекта одбијања".

Зашто је Новартис Опхтхалмицс применио на ФДА да промени Задитор (кетотифен фумарате) од рецепта до ОТЦ-а?
Од свог увођења у САД 1999. године, Задитор (кетотифен фумарат) је милионима сигурно користио за привремено спречавање срби очи због алергијског коњунктивитиса. Чинећи Задитор (кетотифен фумарате) на располагању ОТЦ, патуличари са срби могу доживети брзо дуготрајно ослобађање од срчаних очију без рецепта.

Да ли је ОТЦ Задитор (кетотифен фумарате) исте снаге као и оригинални рецепт за издржавање Задитор (кетотифен фумарате)?
Да. Сада можете уживати у истој задњој сигурности Задитор (кетотифен фумарате) без рецепта.

Колико је сигуран Задитор (кетотифен фумарат)?
ФДА је утврдио да је Задитор (кетотифен фумарат) безбедан за употребу ОТЦ-а заснован на дугорочној употреби лека, као и контролисане клиничке студије које су подржале првобитну формулу рецептора.

Да ли је Задитор (кетотифен фумарат) безбедан за употребу код деце?
Да. Задитор (кетотифен фумарат) је безбедан за дјецу млађу од 3 године.

Може ли се Задитор (кетотифен фумарат) користити у обе очи?
Задитор (кетотифен фумарат) треба применити само на око или очи које су погођене.

Како се Задитор (кетотифен фумарат) примењује?
Препоручена доза је једна кап на погођеном очима два пута дневно.

Може ли Задитор (кетотифен фумарат) користити са контактним сочивима?
Да. Међутим, контактне сочива треба уклонити пре примене Задитор (кетотифен фумарате) и не смије се поновно уносити најмање 10 минута након примјене.

Да ли Задитор (кетотифен фумарат) третира сезонски алергијски коњунктивитис?
Задитор (кетотифен фумарат) ослобађа сврбе очију изазване сезонским алергијским коњунктивитисом.

Да ли Задитор (кетотифен фумарат) третира вишегодишњи алергијски коњунктивитис?
Задитор (кетотифен фумарат) ублажава сврбе очију изазване вишегодишњим алергијским коњунктивитисом.

Да ли Задитор (кетотифен фумарат) третира ружичасто око?
Задитор (кетотифен фумарат) ублажава симптоме алергијског коњунктивитиса, што је врста розе око. Други узроци розе око укључују инфективне (вирусне, бактеријске и гљивичне), инфламаторне (реуматоидни артритис, системски еритематозни лупус итд.) И токсичне (хемијске и друге иританте). Увек се обратите свом здравственом особљу ради правилне дијагнозе и лечења.

Колико кошта Задитор (кетотифен фумарат)?
Предложена малопродајна цена за снабдевање од 30 дана износи 14, 99 долара.

Да ли је Задитор (кетотифен фумарат) покривен осигурањем?
Типично, лекови без лекара нису покривени здравственим осигурањем.

Који су неки од узрока за срчане очи?
Срби очи могу бити узроковани сезонским или вишегодишњим алергенима као што су полен, рагвеед, плесни, прашина, животињска длака и кућни љубимци. Вређање или продужење симптома треба да види медицински стручњак.

Када и где ће Задитор (кетотифен фумарат) бити доступан ОТЦ-у?
Задитор (кетотифен фумарате) је доступан ОТЦ у малопродајама од јануара 2007. године.

Шта је конзерванс у Задитору (кетотифен фумарат)?
Конзерват у Задитору (кетотифен фумарат) је бензалконијум хлорид.

Како треба да се чува Задитор (кетотифен фумарате)?
Задитор (кетотифен фумарат) треба чувати на температурама између 39 ° и 77 ° Ф.

Колика је флашица Задитор (кетотифен фумарате)?
Задитор (кетотифен фумарат) долази у бочици од 5 мл која садржи 30-дневно снабдевање ако је дозирано према режиму.

Популарне Категорије